FDA 将于 9 月 26 日召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，重新评估针对晚期胃癌、胃食管交界腺癌和食管鳞状细胞癌的免疫检查点抑制剂的批准。
目前针对该适应症批准的免疫检查点抑制剂的标签反映了针对所有患者人群的广泛批准，无论其程序性死亡细胞配体 1（PD-L1）表达如何。
另请阅读：默克因无效结果和副作用停止了凯特利珠单抗联合治疗肺癌的研究。
累积的数据显示，PD-L1 表达似乎是该患者人群治疗有效性的预测性生物标志物；然而，临床试验采用不同的方法来评估 PD-L1 表达，并使用不同的阈值来定义 PD-L1 阳性。
重点将是这些批准是否应根据肿瘤的 PD-L1 表达而受到限制。
此次审查包括已批准的百时美施贵宝公司（NYSE:BMY）的 Opdivo（尼沃鲁单抗）和 Yervoy（伊匹木单抗）、默克公司（NYSE:MRK）的 Keytruda（帕博利珠单抗）以及百济神州（NASDAQ:BGNE）的 Tevimbra（替雷利珠单抗）的待批申请。
FDA 希望听取委员会对以下问题的意见：
PD-L1 表达作为该患者人群患者选择预测性生物标志物的充分性
根据 PD-L1 表达定义的亚组群之间不同的风险收益评估。
累积数据是否足以限制基于 PD-L1 表达的免疫检查点抑制剂的批准。
今年早些时候，FDA 批准了百济神州的 Tevimbra 作为不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的单一疗法，用于既往全身化疗不包括 PD-(L)1 抑制剂的情况。
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